Wij zijn geïnformeerd over onjuistheden in de bijsluiters van de Combur 4, 7, 9 en 10 verpakkingen die de parameter nitriet bevatten. De onjuiste informatie met betrekking tot nitriet zit in de onderdelen ‘Beperkingen – storingen’ en/of ‘Nauwkeurigheid’, waarin een onjuiste vertaling is overgenomen vanuit de originele tekst.

 

LET OP! Met de kwaliteit van de teststrips is niks mis, het betreft alleen de onjuistheid in de bijsluiter.

 

De juiste informatie moet zijn:

  • In de paragraaf ‘Nauwkeurigheid’ van de bijsluiter dient de classificatie van bacteriën correct te luiden:
    ‘Nitriet: ≥ 90 % voor 107 gram negatieve organismen in vergelijking met de test van Griess.’

 

  • In de paragraaf "Beperkingen - storingen" van de bijsluiter dient de classificatie van bacteriën correct te luiden:
    ‘Nitriet: Langdurige retentie van urine in de blaas (4 8 uur) is essentieel om een nauwkeurig resultaat te verkrijgen. Toediening van antibiotica of chemotherapeutica dient 3 dagen voor het uitvoeren van de test te worden stopgezet. 95 % van alle bacteriën die verantwoordelijk zijn voor urineweginfecties zijn gram negatieve staafjes (Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae), op zichzelf of in korte ketens aanwezig, gewoonlijk in grote aantallen. Bij ziekenhuispatiënten zijn gram-positieve kokken (enterokokken) van belang...’

 

Indien u nog vragen heeft dan kan onze een verkoopafdeling u verder informeren via 088 777 1 666